四川新世纪医用高分子制品有限公司
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025-86978335
所在地区：四川
品牌名称：
型号规格：
批准文号：川食药监械生产许2010第0052号
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
025-86978335
| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 非手术科室 |
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 注射穿刺 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
六、禁忌症、注意事项及其它需要警示
【禁忌症】1.本产品禁止用于输注需要避光的药液。
2.本产品含天然橡胶，对天然橡胶有过敏症的患者禁止使用。
【注意事项】1、本产品为一次性使用，用后销毁。
2、包装破损、保护套脱落严禁使用。
【警示】本产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医务人员使用。
【警示信息】1、本产品含有DEHP【邻苯二甲酸（2-乙基）已脂】。
2、动物实验表明DEHP具有广泛的不良反应，特别是对雄性生殖系统和精子发育有不良影响。到目前为止尚未有对人不良反应的报告，但也没有确切的证据证明DEHP对人无不良反应。
3、建议接受换血治疗的新生儿、接受ECMO治疗的新生儿、接受全胃肠外营养（TPN）新生儿、患病新生儿接受多个治疗措施时、青春期男性的血液透析、怀孕、哺乳妇女接受血液透析时、接受心脏移植手术和冠脉搭桥手术的患者、创伤患者大量输血、接受ECMO治疗的成人输血时，使用不含DEHP的医疗器械产品。
4、临床医护人员应注意其对高风险人群；青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女的可能毒性、尽量选用不含DEHP的替代产品。
5、根据相关文献的研究报告，本产品对脂溶性药物有很强的吸附作用，本产品不能用于储存和输注脂溶性药物。
6、本公司未作其他药物的相容性试验，用本产品输注其他药物时的吸附性信息是未知的。
本产品禁止用于输注与聚氯乙烯不相容的药物。
一．产品名称、型号、规格
【名称】一次性使用输液器带针
【型号】H；
【静脉针规格】0.45×15TWSB、0.5×20TWSB、0.55×20TWSB、0.6×25TWSB、0.7×25TWSB、0.8×25TWSB、0.9×28TWSB、1.2×28TWSB；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位
【生产企业名称】四川新世纪医用高分子制品有限公司
【注册地址】成都市望平街2号望平大厦四楼
【生产地址】成都市龙泉驿区大面东洪路199号
【联系方式及售后服务单位】电话：028-84630316邮编：610110
四川新世纪医用高分子制品有限公司
二．医疗器械生产企业许可证编号：川食药监械生产许2010第0052号
三．产品注册证书编号：国食药监械（准）字2012第3661438号
四．产品标准号：YZB/国4625－2012
五．产品的性能、主要结构、适用范围
【产品性能】与输液容器和静脉器具相适应，实现重力输液。环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。
【主要结构及原材料名称】由空气过滤器（聚氯乙烯PVC、空气过滤器膜为：疏水性醋酸纤维膜）、瓶塞穿刺器(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS)及保护套（聚丙烯PP）、注射件(聚异戊二烯-天然橡胶)、三通——滴管（聚氯乙烯PVC）、滴斗（聚氯乙烯PVC）、软管（聚氯乙烯PVC）、流量调节器（聚丙烯PP）、药液过滤器（聚氯乙烯PVC、药液过滤器膜为：亲水性醋酸纤维膜）及静脉输液针组成。
静脉输液针由针座、导管、针柄、针管和保护套组成。针座、针柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)料；导管为聚氯乙烯(PVC)料；保护套为聚丙烯（PP）料。
【适用范围】临床用于静脉输注药液
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